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行业动态
2023年FDA十大首创新药「战况」
作为全球创新药的汇集中心，美国FDA的审评审批动态，可谓牵动着医药行业的敏感神经。
2023年，美国FDA药物评价与研究中心（CDER）共批准55款新药，包括37款新分子实体以及18款生物制剂，仅次于2018年的59款，相比于2022年仅批准了37款新药，同比提升49%。
表1为2023年度CDER所批准的药物的药物信息，其中小分子药物依然占主要地位，占比达55%。从适应症来看，抗癌药物仍是获批最多的，神经类药物数量位居第二，传染病和血液病类药物并列第三。
而从药物领域方面来看，所获批的药物愈发的多元化。核酸类药物数量持续增加，侧面反映了如今核酸类药物研发的火热。
相比于2022年获批37款新药，2023年获批新药数量足足增长49%。而造成此结果的原因可能受新冠疫情影响，导致2022年部分药物的评审工作受到延误。
2023年度CDER表现良好，而CBER的表现也是不遑多让。
所获批的基因疗法、疫苗和血液制品涉及多项全球首创，如全球首款CRISPR-Cas9类基因疗法药物以及首款1型糖尿病细胞疗法药物等等。
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